质量管理体系文件
检验检测机构质量管理体系是机构申请资质认定的前提条件,也是迅速提高内部管理的有效办法。编制满足检验检测机构工作范围、工作类型、工作量的且与组织框架及运行模式相匹配的管理体系文件,将检验检测工作中影响检测结果的人员、仪器、材料、 方法及环境条件等因素按照规定的程序要求进行管理,最终实现检验检测工作的规范化、标准化。
管理体系文件应遵循《检验检测机构资质认定管理办法》《检验检测机构监督管理办法》《检验检测机构资质认定评审准则》等法律法规,通常按照“通用要求 + 特殊要求”的要求来进行编制,通用要求指 RB/T214-2017 《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》,特殊要求指满足所涉行业或专业领域的特殊评审要求,如食品检验机构质量管理体系文件应符合《食品检验机构资质认定条件》或 RB/T 215-2017《检验检测机构资质认定能力评价 食品检验机构要求》的要求。质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等。文件编制好后,应按照文件控制程序的要求进行管理,包括批准、发布、受控、发放,并进行体系宣贯。
记录整理归档
质量管理体系运行过程中会产生各类记录,记录一般按照 RB/T 214-2017的各要素进行完善并整理归档,如表1所示,本文对此做大致的分类(包括但不限于表1 内容),并对部分记录管理做重点阐述。
人员管理
建立人员档案(一般由档案管理员负责),档案里应至少包括:人员履历表;资格确认(授权)、上岗审批记录;相关的任命授权文件(按照 RB/T 214-2017 的要求应对5类人员授权:抽样人员;操作大型、精密或复杂的设备的人员;检验员;授权签字人;提出意见或解释人员);学历证书、学位证书;上岗证、职称证、其他资格证(如内审员证、压力容器操作证等)。对人员应有计划的开展培训,包括内部培训和外部培训,并对培训效果进行评价,新上岗员工要进行理论和实操的考核,经能力确认后上岗 ;对检验检测新上岗员工包括实习员工还应有计划的开展质量监督,对老员工适时开展能力监控。在体系运行过程中应保留人员培训、人员监督和能力监控的记录。
环境控制
对实验室各功能区应配备相应的温湿度表、空调和加湿器(必要时)等,监测并控制环境温湿度使其满足检验检测的需求,并进行记录,温湿度表也应定期进行检定 / 校准;实验用冰箱应进行温度监控和记录,温度计应定期进行检定 / 校准。 实验室用水的指标应符合标准要求, 经常检查水净化系统的性能定期对实验室用水的水质进行检测, 并保存相关记录。 对实验中产生的废液、废气、废渣等有害物质应按规定排放, 并委托专门的废弃物处理机构定期收集处理,实验室应做好记录。应高度重视实验室安全工作,定期组织实验室安全演练,定期开展实验室安全检查工作,并做好相关记录。
设备管理
应建立设备台账(一般由设备管理员负责),台账应能反映设备的基本信息, 并对设备进行管理和编号。应建立设备档案,内容包括购置申请、采购合同、说明书、验收记录;应对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有影响或计量溯源性有要求的设备按计划开展检定 / 校准,对检定 / 校准结果进行确认,检定 / 校准后的仪器应进行三色(绿、黄、红)标识,并在检定 / 校准周期内对这些设备进行期间核查。在体系运行过程中应保留设备检定 / 校准、使用、期间核查、维护、维修、停用 / 启用、报废等记录。
标准物质、试剂管理
应建立标准物质、试剂台账(一般由试剂管理员负责),对标准物质、试剂的采购申请、采购合同、验收、入库、领用要规范管理并做记录。 应对标准物质进行有计划地期间核查,包括外观、储存环境及适用时的定值核查,保留核查记录。 试剂应分类存放,剧毒、 易制毒、 易制爆等危险化学品应有专门的试剂柜,并双人双锁管理。
技术资料准备
技术资料是否准备完善直接影响资质认定申请的进度, 技术能力考核也是资质认定现场评审中最能直观反映检验检测机构水平的方式。需要准备的技术资料包括:方法验证报告、练兵报告、不确定度报告、能力验证(或测量审核)报告、实验室间比对报告等。首先应根据拟申请的检验能力附表,收集标准文件,对标准进行查新,形成查新报告;再安排检验检测人员学习相关检测方法,完成方法验证或确认报告,对于标准方法要进行验证,非标方法要先确认再进行验证;方法验证结果符合标准要求后,应开展模拟实验,并做好记录(包括报告、检测原始记录、图谱、样品流转单、抽样单(若有)、委托合同),根据需要准备测量不确定度报告; 为确保检测结果的可靠性,还应组织参加一些项目的能力验证或测量审核,或与取得相关项目检测资质的检验检测机构进行比对。
内审与管理评审
一般情况下, 检验检测机构需要在管理体系运行 6 个月后才能申请资质认定评审, 在评审前需要有完善的体系运行记录与技术资料,还应进行一次完整的内部审核和管理评审,内审应覆盖所有场所、部门和要素,有完整的内审报告及过程资料,管理评审通常以会议的形式进行,应有过程资料。