市场监管总局 2023 年 5 月 30 日发布的《检验检测机构资质认定评审准则》中规定,资质认定是指依照《检验检测机构资质认定管理办法》的相关规定,由市场监督管理部门依照法律、行政法规规定,对向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。资质认定制度目前是我国检验检测市场的基本准入制度,若要向社会出具具有证明作用的检验检测数据和结果,就必须申请并获取资质认定( CMA )证书,具备相应的检验能力。为了通过资质认定评审,检验检测机构需要在质量管理体系运行和技术能力方面进行准备。 本文对检验检测机构资质认定评审前期的准备工作要点进行归纳整理,以供相关人员参考。
检验检测机构对能力范围的确定应符合机构的发展规划, 如食品检验机构的检验产品类别包括粮食加工品、调味品、肉制品、食用农产品等。应确定检验能力的方向和范围, 制定拟申请检测项目的计划, 初次申请可以在其中选择当地检测覆盖率较高的产品类型或者根据每年各级抽检任务选择计划检测的产品类别, 取得资质认定证书后再逐步扩项来扩大检验能力范围。产品类别确定后,再确定对应产品的检测项目,按照资质认定管理部门的相关规定,在编制检验能力附表时可以按照产品类别申报,也可以按照参数申报。
工作场所即检验检测机构进行检验检测活动的场所,对其场所应持有较长的使用期限。实验室的建筑规模应能满足拟开展检验检测活动的需要, 各功能区合理布局,避免相互干扰和交叉污染,样品流转顺畅、遵循最短路径原则。 功能区域应至少包括:业务受理区、样品暂存和留样区、档案室、办公室、样品制备室、试剂室、天平室、气瓶室、前处理室、各类试验室、废液室、缓冲区等。 同时,应考虑室内通风、防震、防潮、温湿度控制情况,洁净室满足洁净度要求,配备紧急喷淋等安全应急装置以及合适且数量足够的消防器材,并定期检查其有效性,确保实验室环境满足检验检测工作和实验室安全要求。
应根据拟申请的检验能力附表, 选择满足标准方法要求且数量足够的的设备设施(包括仪器设备、软件、标准物质、质控样、试剂耗材等),组织进行采购, 对供应商提供的设备设施到达实验室后要进行验收,确保满足检验检测工作要求,并对大型、精密或复杂仪器设备的操作人员进行必要的培训和能力确认。验收合格后的仪器设备如需进行检定、校准或核查,应联系计量机构尽早进行,并对计量机构出具的检定/校准证书所载明的有用信息、结果准确性和有效性进行确认。
为保证检验检测机构管理体系的有效运行,出具正确的检验检测数据和结果, 需配备一定数量的技术人员和管理人员。关键岗位人员包括最高管理者、质量负责人、技术负责人、授权签字人、提出意见及解释人员、抽(采)样人员、检验检测人员、内审员、质量监督员、业务接待员、样品管理员、设备管理员、试剂管理员(标准物质管理员)、档案管理员、报告编制人等,对这些人员应做到定人定岗定责,并有相应的任命或授权文件。有些岗位可以兼职,个别岗位不能兼职(如质量负责人和技术负责人) 。一些领域对检验检测人员的专业和工作年限有一定的要求, 对中级及以上专业技术职称或同等能力的人员在从事检验活动人员总数中的占比也有一定要求;一些岗位(如技术负责人和授权签字人) 一般要求具备中级及以上专业技术职称或同等能力; 内审员或压力容器操作人员还需要参加专业培训取得相应资格证书。